Optimierung der Risikostratifizierung von
Patienten mit lokalisiertem Prostatakarzinom zur Verbesserung der
Therapieplanung.

In diese Studie eingeschlossen werden nur Patienten, die
folgende Kriterien erfüllen:
• Bei dem Patienten liegt der Verdacht auf ein lokalisiertes
Prostatakarzinom basierend auf mindestens einem der
folgenden Kriterien vor, sodass eine Abklärung mittels
MRT-Fusionsstanzbiopsie indiziert ist:
PSA-Wert = 4 ng/ml oder
suspekter Tastbefund der Prostata in der digitalen
rektalen Untersuchung oder
suspekter Befund in der transrektalen Sonographie.
• Patienten müssen = 45 Jahre und < 76 Jahre alt sein.
• Patient willigt schriftlich dokumentiert in die
Studienteilnahme ein.
• Patienten, die in der Lage sind, die Studienanweisungen zu
befolgen und die wahrscheinlich alle erforderlichen
Studienvisiten einhalten werden (Compliance).

Patienten, auf die eines der folgenden Kriterien zutrifft, werden
nicht in die Studie eingeschlossen:

Bei dem Patienten liegt eine PSA-Wert-Elevation
>100 ng/ml mit resultierendem Verdacht auf ein
fortgeschritten metastasiertes Prostatakarzinom vor.
• Bei dem Patienten liegt eine schwerwiegende
Nierenerkrankung vor, definiert durch: Geschätzte
Kreatinin-Clearance < 30 ml/min (mittels Cockcroft-Gault-
Formel basierend auf dem aktuellen Körpergewicht).
• Bei dem Patienten liegt eine Schilddrüsenfehlfunktion vor,
definiert durch: TSH = 0,51 oder = 4,3 µU/ml.

• Nachweis der Überlegenheit von MC0518 im Vergleich zur zuerst eingesetzten besten verfügbaren Therapie (BAT) in Bezug auf die Gesamtansprechrate (ORR) bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit steroidrefraktärer akuter Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (SR-aGvHD) am Besuchstag 28

• Der Proband hatte eine frühere allogene HSZT, die bei malignen oder nicht malignen hämatologischen Erkrankungen indiziert war, unabhängig von der Übereinstimmung mit dem humanen Leukozytenantigen.
• Beim Probanden wurde bei der Screening-Visite klinisch eine aGvHD des Grades II bis IV diagnostiziert (dies muss bei der Baseline-Visite erneut bestätigt werden). Eine Biopsie der an der aGvHD beteiligten Organe wird empfohlen, ist aber für das Screening nicht erforderlich.
• Der Proband hat beim Screening-Besuch eine geschätzte Lebenserwartung von mehr als 28 Tagen (die Einhaltung muss beim Baseline-Besuch erneut bestätigt werden).
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• Der Proband hat ein offenes Rezidiv oder ein Fortschreiten oder Fortbestehen der Grunderkrankung beim Screening-Besuch (die Einhaltung muss beim Baseline-Besuch erneut bestätigt werden).
• Der Proband hat die letzte HSCT für eine solide Tumorerkrankung erhalten.
• Der Proband hat ein GvHD-Overlap-Syndrom beim Screening-Besuch (die Einhaltung muss beim Baseline-Besuch erneut bestätigt werden).
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